验证有效期如果一年，一定要在有效期前完成报告的签批吗，是否有相关的法规规定？

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高活性化合物（例如，毒性、基本诱变性或高药物活性）的清洁验证要求是什么？是否需要使用专用设备呢？

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医用冷敷贴是否可按 II 类医疗器械注册，产品分类编码是什么？

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单独注册的主机和附件，注册证载明信息中已明确配合使用关系的，新增配合使用组合时，主机和附件的注册证是否均需进行变更注册？

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对于化学药品糖衣片增加素片规格，是否按照增加规格申报

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氟维司群注射液——雌激素作用的有效和特异性抑制剂，是否需要专线生产？

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产品是塑料（PE 膜）包装，是否可以环氧乙烷灭菌？

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是否可以采用与终产品相同的原材料进行生物相容性试验？

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产品注册后，如果产品发生变更，如原材料改变、结构改变，关键器件的供应商改变等，是否都要进行注册变更？

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在分析方法验证过程中产生的分析数据是否属于关键数据?

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问 随机分配的方法常用有哪些？简述随机化设计的SOP?

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问 什么是GCP？

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问 假设申办者想要给受试者提供一个包含监查员详细联系信息的卡片。如果研究并没有涉及特殊的程序或顾虑，这种监查员与研究受试者直接互动在美国被认为是可以接受的做法吗？

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问 新药的临床试验如何分期？各期分别需多少例数？

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问 知情同意书可否被病人带回家？

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问 什么叫多个适应症？

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问 入排涉及没有某种疾病，或未服用某种药物时，怎样进行SDV呢？

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