PLC上的温度、压力等等的校准是否属于计算机验证？只校准传感器行吗？

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是否可以通过变更注册的形式在试剂注册单元中增加校准品、质控品?

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纯化水系统的PLC均增加了预处理系统消毒的功能，这一块是否有相关法规对其的要求，以及应该制定多久的消毒周期？

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已注册CT设备的高压发生器增加型号，是否可作为同一注册单元申报？

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医疗器械产品变更注册是否会开展医疗器械注册质量管理体系核查？

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企业是否需要备案参比制剂？

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医疗器械产品货架有效期缩短，是否不需在许可事项变更申请中再提交技术文件？

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用紫外分光光度法测定药物含量时，对RSD有没有要求？

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我公司已对物料的供应商进行审计，是否可直接采用供应商报告作为物料的放行依据（鉴别项自己做）？

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新建车间水系统初始验证三个阶段之间是否可以有时间间隔？

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问 化学药品新药分类？

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问 患者出现严重不良事件后，怎样处理？

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问 科室如何管理试验？

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问 临床试验中，什么构成有效的源文件？

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问 临床研究机构要保存哪些文件？

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问 知情同意书可否被病人带回家？

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问 资料：保存什么资料？怎样保存？

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问 什么是急救药物?

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问 什么叫可溯源性？

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