如医疗器械许可事项变更为申请增加型号，同时涉及新标准要求，那么原有型号是否也需按照新 标准要求执行？

292 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

有源医疗器械临床评价，同品种对比时，是否必须对比产品在CFDA批准的技术要求？

2714 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

行一仿制普通片剂的开发，该片剂原研厂在国内批准进口的有10mg和20mg两种规格，但现在原研厂只有20mg规格产品在国内本，地化生产并销售，10mg规格已不再进口。请问是否可以仿制10mg规格产品？

5504 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

临床试验审批申请获批是否也同时认可了申请的临床试验方案?

475 浏览 1 关注 0 回答 0 评论

仿制企业买到参比制剂时已经过了半年多或一年，是否可以以生产日期为起始点进行参比制剂后续的稳定性研究？

658 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

推荐性国家标准或行业标准将洗面奶、护肤乳液、烫发剂等相关类别产品的pH值指标设定为较为宽泛的范围，企业在设定具体产品的pH值控制范围时是否可直接引用推荐性国家标准或行业标准中相应的pH值指标？

2509 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

对于复方普通片改剂型为复方缓释片时，是否需要与复方普通片进行溶出曲线对比研究？若已有单方缓释片上市，是否需要与单方缓释片分别进行溶出曲线对比研究？

5988 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

血液透析浓缩物的A剂是否可以按成分分别包装？

1028 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

是否可以通过变更注册的形式在试剂注册单元中增加校准品、质控品?

556 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

关于药物警戒质量体系的建设，《药物警戒质量管理规范》要求MAH制定药物警戒质量目标，建立“质量保证系统”，这个体系与《药品生产监督管理办法》中的质量体系的关系，是两者并列还是可附属？

2187 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 机构有无合同模板？如何操作？

2041 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 申办方可以将所有的临床职责全部委托给CRO吗？

2103 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 资料：保存什么资料？怎样保存？

1883 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 受试者签字，但日期是研究者签写的，是否是有效知情同意书吗？

1808 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 什么是导入期和洗脱期?

4703 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 SUSAR快速报告时，可以仍然保持盲态而不明确使用的是试验药物、阳性对照药还是安慰剂吗？是否需要破盲？

2580 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 临床试验合同由谁签署？

2207 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 知情同意书可否被病人带回家？

1811 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 新药的临床试验如何分期？各期分别需多少例数？

5469 浏览 2 关注 1 回答 0 评论