非无菌原料药（用于口服固体制剂）生产时，环境检测可否不必每次都监测微生物项目，环境温湿度范围？

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关于口服固体制剂车间设备清洁后到下次使用的效期验证，设备该怎么选择呢？

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普通制剂批量变化后的产品否是一定要做稳定性考察

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对于拟冷藏、拟冷冻贮藏、拟在-20℃以下贮藏的原料药和制剂的放置条件是如何要求的？

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一致性评价可以没有参比制剂吗？

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与参比制剂规格不同的注射剂，能否申请一致性评价？

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开展体内BE研究时，一般应按照单次服药剂量还是单个制剂规格进行对比研究？

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中药制剂颗粒剂的得率约为70%，每批约有30%的细粉和粉头需加入下一批生产，是不是也叫回收？

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阿莫西林胶囊《中国药典》标准为30min达到80%，但参比制剂的溶出速度很慢，达不到80%，那一致性评价如何通过药典?

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在生物等效性试验设计时，对于高变异药物，可根据参比制剂的个体内变异，将等效性评价标准作适当比例的调整，该如何操作 ？

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问 不同持证商供应的，同一生产商生产的药品，可否视为等同？

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问 对已公布的参比制剂存疑的品种，如何开展研究？

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问 在研究过程中参比制剂是否可以不办理一次性进口批件，自行采购即可？

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问 仿制药物与参比制剂的化学成分一样吗？

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问 仿制药与参比制剂在体内的血药浓度达峰时间是否一致？

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问 企业是否需要备案参比制剂？

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问 参比制剂为原研进口产品，但是市场上找不到，是否可以选择同一生产商，不同持证商在其他国家上市的同品规原研产品？

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