我公司有无菌分装的生产线，按GMP要求进行设备验证，环境监测、培养基模拟灌装试验，请问申报新的无菌分装品种时是否可以借鉴已有的验证资料？是否需要单独为申报新品种再做上述验证工作？

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若骨科、口腔植入产品的原材料来源于两家供应商，需进行哪些验证?

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注射水循环如果发生停止运行就需要进行系统灭菌吗？法规要求70°以上保温循环。

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审核员是如何进行体系核查的

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药品研发实验进行到什么阶段才进行中试呢？

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我们液相计算机化系统已经经过岛津公司进行计算机化系统验证，现在我们关于安全策略的变更，还需要重新进行计算机化系统验证吗？

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购的用于注射剂产品充氮保护的氮气是否需要按原辅料一样每批进行全检？

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纯钦或镇合金材料的骨科植入器械经着色阳极氧化处理后，如产品表面除基体元素外还含有残留杂质元素应如何进行生物学评价?

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可吸收医疗器械产品一定要进行体内代谢研究吗？

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“配制的培养基应当进行适用性检查”是指对购买的未配制前的培养基进行一次检查，还是对配制后的每一批培养基进行检查？

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问 来氟米特片BE试验设计采用平行设计还是交叉设计？采血点最晚到72小时是否可行？是否需要检测原形药物的血药浓度？

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问 参比制剂为原研进口产品，但是市场上找不到，是否可以选择同一生产商，不同持证商在其他国家上市的同品规原研产品？

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问 某仿制药规格为1mg，而原研制剂规格为2mg。比较溶出曲线的相似性时，可否把2mg原研产品作为参比制剂？同理，可以拿不同剂型的原研作为参比吗？

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问 境外生产化学原料药上市申请登记资料中，是否需要提供证明文件更新的承诺？

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问 请问在《关于改变局部皮肤应用制剂处方的生物学同一性试验指南》中设定“基准处方”的理由是什么？

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问 企业是否需要备案参比制剂？

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问 对已公布的参比制剂存疑的品种，如何开展研究？

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问 申请适用附条件批准等优先审评审批程序的，可否在提出药品上市许可申请前提出优先审评审批申请？

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问 是否可以采用不同批次的试验药物开展BE试验？

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问 在研究过程中参比制剂是否可以不办理一次性进口批件，自行采购即可？

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