采用与已上市产品相同材质制成的正畸用支抗钉是否需要进行疲劳试验研究?

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若有源医疗器械需联合计算机使用，申报资料中应如何对配用的计算机进行描述?

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供应商如何进行评价和选择

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易于进行工艺放大的细胞株有哪些特征？

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体外辅助生殖用耗材（体外辅助生殖用液除外）产品按照GB16886.1进行了生物学评价后还应进行鼠胚试验吗？

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第二类有源产品的研发过程中何时需要进行联合使用的研究？

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新车间新的水系统，纯化水第一阶段3周，计划再第一阶段第一周结束开始进行注射用水第一阶段验证，是否合规？

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产品在进行化学性能研究时，某项化学性能（例如还原物质）出现异常，需如何进行评价？

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采用同品种或临床试验路径进行临床评价的产品，审评中如已列入发布的豁免目录，申请人补充资料时是否可变更临床评价路径？

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纯化水系统是新上的，正在做性能确认，今天早晨停电20分钟，系统重新开启是在停电两小时以后了，这种情况停电前所进行的检测数据是不是就不能算了，要重新进行一个周期的检测。

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问 什么是“审计追踪”

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问 请问纯化水和注射用水的电导率需要制定警戒限度和纠偏限度吗？

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问 关于委托检验该如何理解

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问 在做口服固体制剂车间空调验证时，对于GMP（2010版）洁净区微生物的检测D级沉降菌、浮游菌等的静态有标准吗？

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问 哪些检验方法或在何种情况下，要做“检验方法确认”？

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问 包材是否一定需要按注册标准制订全项的内控标准？

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问 医疗器械生产质量管理规范中采购控制程序要包含哪些内容？

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问 空调系统验证（再验证）悬浮粒子的监测周期是多久？

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问 要求每次发出材料标明其用于哪个产品和哪个批号？

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