在进行化学性能研究时，某项化学性能（例如还原物质）出现异常，需如何进行评价？

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医用内窥镜通常有多个规格型号，如何选择典型型号进行检验?

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公司什么时候需要进行清洁验证/再验证？什么时候不需要？

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在操作人员获得资格时，是否应进行相关SOP的培训，或是否应建立与目视检查操作人员类似的培训(包括定期的视力测试)?

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有源产品在进行电磁兼容检测时，是否需要连同产品组成中的无源附件一起检测？

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对检测业务中的样品检测部分项目，外送社会上的实验室进行检测，这种情况是分包还是服务采购？CNAS如何认定？

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划分为不同的注册单元，临床试验一定要分别进行吗？

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我上了一个计算机化系统，可是没有审计跟踪功能，是否必须要进行硬件改造？

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在执行USP-NF方法时，若需做红外鉴别，需用样品的红外图谱与USP的红外标准图谱集进行比较，这种说法正确吗？

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不同类型的瓷粉或瓷块，如果有一种类型产品的化学成分可以包括其他类型的产品，是否可以仅选择该类型产品进行生物相容性试验?

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问 物料一种型号是从国内经销代理商采购，另一种型号是直接从生产商采购（因无代理商），请问该供应商审计是否要分开进行现场审计？

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问 关于委托检验该如何理解

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问 GMP与CGMP两者有什么区别

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问 样品取样是多个容器、多个点并混合后才能具有代表性，那么如何注明其来源？

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问 成品取样可否根据实际情况进行，如胶囊剂受热收缩包装后装箱前取样是否可以？

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问 检验人员须经过与所从事的检验操作相关的实践培训且通过考核，不再需要经过药检或药监部门认可的机构培训后发证上岗？

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问 留样是指取样后用于检验的部分，还是检验完毕用于留存的洋品？

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问 GMP质量管理体系包括哪些内容

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问 如何理解“校准的量程范围应当涵盖实际生产和检验的使用范围”？是指生产前的校准还是定期校准。

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问 生产过程中使用的设备变更，公司质量保证体系 (GMP) 涵盖哪些变更？

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