对照器械（equivalent device）是否需要进行ISO 10993测试？

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MacA本身就具备选择能力？为什么使用MacB进行选择培养？

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如果制造商按YY/T0316《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》已经进行了风险管理，其风险管理文档是否能直接符合 GB9706.1-2020对风险管理的要求？

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化妆品标签未按照相关法规要求进行标注有哪些？

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在统计过程控制中如何进行合理的抽样

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. 对于变更申请（包括变更处方、工艺、规格、包装材料等）的稳定性研究，原标准中未设置有关物质检查的品种，稳定性研究中不进行有关物质检查是否可行？

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注册过程是否需要产品在印尼境内进行测试（型式检验/样品测试）？

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简单地在专用区内生产同一类治疗用途的药品进行分隔作为交叉污染风险控制方式是否可接受？

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用HPLC进行分析时保留时间有时发生漂移，有时发生快速变化，原因何在？如何解决？

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具有多个规格型号的产品，如何进行临床评价？

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问 什么是“审计追踪”

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问 印刷包材每批来货都用于多批次的生产，标注产品批号如何写？

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问 2010版GMP（第十二条内容）经授权的人员可以是哪个部门的？我们是质量部的人员，是否有授权书并经过培训上岗资质即可，而不只是由QA或QC执行取样？

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问 每批包装工作完毕后，会剩余少量尾料，连续生产时，上批尾料会回收到下批使用掉，这样产品的有效期都是根据尾料生产信息确定吗？

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问 医疗器械生产中洁净室（区）的卫生管理文件包括哪些内容？

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问 样品取样是多个容器、多个点并混合后才能具有代表性，那么如何注明其来源？

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问 空调系统检漏采用尘埃粒子计数器扫描是否不认可？

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问 物料一种型号是从国内经销代理商采购，另一种型号是直接从生产商采购（因无代理商），请问该供应商审计是否要分开进行现场审计？

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问 电子副本可否用作纸质或电子记录的准确复制品?

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