. 对于变更申请（包括变更处方、工艺、规格、包装材料等）的稳定性研究，原标准中未设置有关物质检查的品种，稳定性研究中不进行有关物质检查是否可行？

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什么是研究者手册？研究者手册包括哪些内容？

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在质量人如何进行侵权举报？

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无国标的原辅料应如何提供质量安全标准？

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如何理解质量方针的含义?

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基层管理者的质量职责有哪些?

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三类X射线产品在临床试验时要考虑的临床部位包括哪些？

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在产品质量稳定的条件下，均能满足121℃，8分钟和115℃，30分钟，哪个条件应该优先选择呢？

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进货检验如何定义可接受质量水平（AQL)?

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在GMP 的确认与验证附录中对工艺验证 规定，“至少进行连续三批成功的工艺验证“ ，怎样理解连续三批，中间隔多长算是连续的？

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问 在确定一个药品稳定性测试方法是否具有稳定性指示性时，CGMP是否要求都对药品都进行强降解试验？

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问 样品取样是多个容器、多个点并混合后才能具有代表性，那么如何注明其来源？

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问 生物制品从国外原研药厂技术转移到国内是否还需要重新做非临床试验？

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问 在以人类为对象的生物学等效性试验中，反复变更处方的情况下，将哪个作为基准处方呢？

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问 药品生产中文件长期保存，长期指多长时间，可以保存电子的吗，比如说扫描后保存？

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问 物料一种型号是从国内经销代理商采购，另一种型号是直接从生产商采购（因无代理商），请问该供应商审计是否要分开进行现场审计？

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问 对于拟申请豁免生物等效性试验的品种，注册申报时应提交哪些研究资料？

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问 检验记录是否需要检验负责人签字？

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