包材和外包材也要和原辅料一样进行全检吗？如要全检，其可操作性如何？

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在进行无源医疗器械产品化学性能研究时结果出现异常,该如何进行评价?

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如何实施SPC控制图

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医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应该如何落实报告制度？

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质量控制负责人的资质要求具体是什么？和质量控制检验人员的资质一致还是要高一些？

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国家标准品、参考品发布和更新后体外诊断试剂检验如何执行?

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原料药委托生产是如何理解，原料药的备案登记必须是生产企业吗？

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在A级区和B级区，连续或有规律地出现少量≥0.5μm粒子，计数时可能是污染事件的征兆，应进行调查。如何理解连续？

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如何做出符合要求的革兰氏染色？

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污染控制策略（CCS） 文件如何编写？

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问 如何有效的运行质量体系

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问 FAT和 SAT分别指什么？

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问 质量环有什么特点?

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问 产品质量审核报告的内容有哪些?

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问 质量保证包含哪些方面呢

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问 提交变更申请时，完成了3个月/6个月的加速及长期稳定性试验后，是否仍需继续进行稳定性研究？

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问 企业质量活动的要求一般包括哪些内容?

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问 如何有效的进行过程质量管理？

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问 在质量改进程序中， 采取预防和纠正措施阶段应注意哪些问题?

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问 医疗废物是指哪些废物？医疗废物分几类？

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