配合计算机使用的第二类有源医疗器械产品，产品技术要求中需对计算机配置进行描述，应如何描述才能避免由于计算机配置变化频繁导致变更注册频繁进行？

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在进行人工关节类产品中聚乙烯材料部件的磨损性能研究时，是否接受受用普通高分子量聚乙烯产品的磨损性能研究资料代替高交联超高分子量聚乙烯产品?

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无菌生产中用到的纯蒸汽做验证一般做几个周期，是不是每个取样点全部全检

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制剂生产线内外包材上批号有效期的刻印是否属于关键工艺参数？

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申请注册或者进行备案提交的医疗器械产品检验报告有什么要求？

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注册申请人同时委托多个受托方进行产品生产，在进行注册申报时是否必须提供全部受托方所生产样品的的检验报告？

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医用电气设备在什么情况下需要进行环境试验，是否需要引用GB/T 14710-2009标准？

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神经和心血管介入导管类产品导管座如何进行生物学评价？

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基台类产品进行临床评价时，如申报产品材质为合金(Ti6A4V )，是否可以选择纯材质(TA4)产品作为同品种医疗器械进行比对?

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试剂参考范围涉及不同的年龄分布时，应怎样进行临床试验样本选择?

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问 对超声波探伤所用探头的晶片材料有哪些要求?

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问 取样回收率问题，按照残留物限度水平配制涂布量时，要求配制三个浓度，每个浓度配制三份，是基于什么考虑呢？

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问 OOS、OOT和偏差的区别?

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问 什么是能力验证及比对试验，应该如何实施？

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问 什么是质量检验？

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问 对于小容量注射液，目前大部分采用色水捡漏法来检测包装密封性，那用什么方法来验证该方法能有效的检查密封性？

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问 对于同一规格、密封系统相同包装数量不同的产品，是否每个包装数量都需要每年考察一个批次？

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问 什么是试块？试块的主要作用是什么？

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问 样品中待测定成分含量和回收率限度要求是什么

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问 何谓绕射（衍射）？绕射现象的发生与哪些因素有关？

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