医用电气设备在什么情况下需要进行环境试验，是否需要引用GB/T14710-2009标准

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对在现场和/或非现场进行校准的合同校准服务供应商有什么期望？是否需要对这些公司的场所进行审计？

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用于手术后体液引流的引流管产品，由不锈钢的穿刺针和硅胶的引流管组成，在进行生物相容性实验时，是必须对成品进行生物学检测，或是需要对硅胶管检测，或有硅胶材料本身的生物相容性报告即可?

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工艺验证要求至少进行连续三批批次的工艺验证，连续三批什么意思？

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包含软件产品在进行同品种对比时，如申报产品与比对产品的软件不同，但用于相同的临床目的，二者实际使用时的区别不大。技术审评时如何考虑此类差异的影响？

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易于进行工艺放大的细胞株有哪些特征？

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对于体外诊断试剂产品，符合《北京市医疗器械快速审评审批办法》第十三条规定的进行变更注册，申请表中应如何撰写“产品概述”和“有关产品安全性、有效性主要评价内容”？

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ISO 10993-1中毒理学评价具体的流程？是否可以举例？是否可以采用风险管理中的生物学风险的评价来进行？

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是否透析浓缩物所有型号、规格的产品均应进行 稳定性验证?

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如何从样本对体外诊断试剂临床试验进行质量控制？

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问 如果转移到另外一个同样存储条件的稳定性箱，转移这个过程时间较短，是否可以评估该间歇的时间不会对产品质量产生影响？这个时间的度该怎么把握呢？

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问 什么是PAE？

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问 防护口罩注册申请中口罩体结构不同是否需要进行差异性检测？

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问 造影导管的射线可探测性试验怎么做？参照0586的方法做不太可行，那种大型的医用X光机

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问 稳定性箱每次短信报警时，需要记录变化前后的温湿度，并说明原因吗？如果半夜报警，怎么办？

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问 什么是进货检验、过程检验、最终检验？

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问 何谓耦合剂？简述影响耦合的因素有哪些？

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问 原研说明书很多时候会注明30℃以下保存，是不是自制品的长期稳定性需要做30℃的，不能做25℃的？

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问 什么是机械振动和机械波？二者有何关系？

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问 什么是波动频率、波速和波长？三者有何关系？

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