如何基于《医疗器械生产质量管理规范》进行医械研发？

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口服固体制剂产品，用于微生物检验的生物安全柜和洁净工作台有没有强制性的国家要求规定了需要进行再验证的周期呢？

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BE试验中由于女性受试者招募困难，可否仅采用男性受试者进行BE试验？

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第二类有源设备配合软件使用设备的注册证书中明确了配合使用软件的名称和发布版本号。该软件的发布版本升级后已进行了变更注册，那么设备注册证书中该软件发布版本能否在延续的时候直接变更为新版本？

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神经和心血管介入导管类产品导管座如何进行生物学评价？

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第二类有源医疗器械产品在进行电磁兼容检测时，是否需要连同产品组成中的无源附件一起检测？

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临床评价时对比试剂的线性范围无法覆盖考核试剂，可以倍比稀释后进行比对吗？

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《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录》中的产品是否可以用境外临床试验资料进行申报？

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制剂生产线内外包材上批号有效期的刻印是否属于关键工艺参数？

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在变更赃剂的支撑体或衬套时，是否也需要进行生物学的等效性试验？

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问 探头保护膜的作用是什么？对它有哪些要求？

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问 OOS、OOT和偏差的区别?

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问 什么叫探伤灵敏度？常用的调节探伤灵敏度的方法有几种？

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问 产品技术要求中包含“无菌”性能指标的，2020年版《中华人民共和国药典》（以下简称“《药典》”）实施后，是否需要在延续注册时提交“无菌”检测报告？

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问 微生物在加速6个月的点需不需要检测？

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问 稳定性考察过程中在什么情况下会增加新的考察项目？增加的考察项目的0天数据怎么定？

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问 医用口罩产品技术要求是什么

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问 怎样进行复检

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问 纯蒸汽的三项指标测试是什么？

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问 关于稳定性市售包装，是否内包装一致就可以？为什么要小盒中盒包装都一致呢？

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