关于体外诊断试剂临床试验罕见病检测的体外诊断试剂的临床减免

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无菌医疗器械包装相关标准有哪些？

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关于尚未公布参比制剂的品种，企业申请备案后国家公布参比制剂的有关事宜

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关于注册检批次的产品检验的问题？

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无菌医疗器械包装材料的适用性评价有哪些？

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变更包装材料/容器生产厂，属于几类变更，需进行哪些研究验证工作？

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一致性评价可以没有参比制剂吗？

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关于注册申报时工艺验证批次的检验问题

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关于OOS/OOT和偏差的关系，求解！

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体外诊断试剂临床试验中，对于检测结果不一致的情形应如何处理?应注意哪些问题?

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问 超声波探伤仪和探头的主要性能指标有哪些？

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问 杂质，降解物质，残留溶剂可接受标准：低水平时，接收方测得值为转出方的±25%或接收方均值为转出方均值的±0.05%，这个是不表达5%的意思？

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问 什么是AVG曲线？AVG曲线中的A、V、G各代表什么？AVG曲线可分为哪几类？

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问 哪些因素影响医疗器械的安全测试？

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问 一次性使用引流管产品的检测要求有哪些

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问 产品技术要求中包含“无菌”性能指标的，2020年版《中华人民共和国药典》（以下简称“《药典》”）实施后，是否需要在延续注册时提交“无菌”检测报告？

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问 微生物检测OOS调查流程是什么

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问 实际声场（固体介质中的脉冲波声场）与理想声场（液体介质连续波声场）有哪些不同？

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问 稳定性箱每次短信报警时，需要记录变化前后的温湿度，并说明原因吗？如果半夜报警，怎么办？

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问 杂质方法验证，如果杂质在产品中是未检出，做重复性或中间精密度时需要外加标准品么？

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