对于上市产品变更直接接触药品包材的稳定性研究，根据指导原则，其中一项：需要提供新包装的3-6个月加速和长期稳定性试验。请问：长期稳定性研究需要做多长时间？也是3-6个月，还是需要做到产品的效期？

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关于委托生产生产工艺设备确认的问题？

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关于签订知情同意书必须向受试者说明的内容有？

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生化试剂产品试剂盒中增加校准品或质控品（原试剂盒中未提供配套校准品或质控品）的情况，可以变更注册么？

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关于仿制药杂质分析方法的几点注意事项

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关于体外诊断试剂临床试验多位点基因突变检测产品样本例数要求

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关于强制检定中的四个分类中“医疗卫生”是不是包含药品生产？

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医疗器械包装完整性，最低要求是需要做哪些测试？抗内压是必须测的吗？

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关于体外诊断试剂临床试验检测结果不一致样本的确认？

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关于冻干粉跟溶媒液体，在备案的时候能否按使用说明混合后测试？

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问 圆盘源活塞波声场可分为哪几个区域？各有什么特点？

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问 超声波探伤的分辨力与哪些因素有关?

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问 什么是PAE？

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问 什么是试块？试块的主要作用是什么？

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问 我国的CSK-IA试块与IIW试块有何不同?德国和日本对IIW试块作了哪些修改？

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问 何谓绕射（衍射）？绕射现象的发生与哪些因素有关？

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问 如何及时有效的实施可靠性（信赖性）测试

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问 什么叫探伤灵敏度？常用的调节探伤灵敏度的方法有几种？

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问 丝状真菌如何确定敏感的MIC范围？

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问 试块应满足哪些基本要求？使用试块时应注意什么？

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