关于《医疗器械生产许可证》延续的问题

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第二类有源医疗器械产品申请变更注册增加型号，什么情况下可以由原有型号的检测报告覆盖，什么情况下必须进行检测？

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药用包材现在不用注册证了？

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对于相同型号的设备，在做工艺验证时，有没有必要每一台设备上面必须开展连续的3批，还是说只要这3批能将所有设备都覆盖上即可？

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血液透析浓缩物产品注册申报时，产品检测报告中应关注哪些内容?

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微波消融设备主机和消融针是否可单独申报注册？是否需限定配合使用情形？

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椎板固定系统产品注册单元应如何划分？

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通过注册申请系统提交注册申请后，如何查询产品注册审批进度？

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合成树脂牙产品注册单元应如何划分？

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关于建立自检实验室过程中，体系建立需要写风险管理文件，风险管理文件是按照ISO14971或YY0316风险管理要求进行吗？

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问 体外诊断试剂抽样或送样送检时，应准备多少样品？

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问 进口原料药没有药典标准的还需要准备药典格式质量标准吗？

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问 产品有多个型号，之前没交EMC报告，我现在想变更其中一个型号，是否需要各个型号的EMC报告，还是只要变更的那个EMC报告就可以了？

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问 为什么严重的溶血、脂血、黄疸样本会对免疫浊度法检测项目产生影响？

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问 医用光学内窥镜、激光光纤是否需要进行电磁兼容检验？

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问 对开展注册检验的医疗器械检验机构有什么资质要求？

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问 体外诊断试剂准确度检验标准物质怎么选择？

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问 生物学评价亚慢性毒性试验报告常见需注意问题有哪些？

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问 长期使用的产品超过30天“亚慢毒已经做了”，急性全身毒是不是一定要做，还是可以不做？

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问 国家参考品发布和更新后，不同注册阶段的试剂检验相关执行问题

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