实验室检验数据修约规则的问题

8837 浏览 3 关注 4 回答 0 评论

所有进口原料药都需要进行注册检验吗？

2180 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

定量检测体外诊断试剂的精密度试验设计，是否要对各影响因素进行单独评估？

415 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

体外诊断设备说明书发生变化该怎么办？

1717 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

关于体外诊断试剂临床试验罕见病检测的体外诊断试剂的临床减免

1859 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

高频超声集成手术设备，如果既可以单独输出高频或超声能量，又可以同时输出高频和超声能量，进行电磁兼容检验时应如何考虑测试模式？

1750 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

体外诊断试剂疗效监测类型有哪些？

2759 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

如果2020 版药典和2015 版药典微生物检验方法一致，是否因药典的版本升级而要做分方法 学验证？

2679 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

实验室检验中OOS和OOT是什么

9226 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

体外诊断试剂产品延续注册过程中哪一种国家标准品变化属于无需进行变更注册的情况？

613 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械细胞毒性试验的ISO标准是什么？致敏性和刺激性试验的ISO标准是什么？系统/急性、亚急性、亚慢性和慢性毒性试验的ISO标准是什么？

1775 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 体外辅助生殖用耗材（体外辅助生殖用液除外）产品按照GB16886.1进行了生物学评价后还应进行鼠胚试验吗？

1981 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 关于体外诊断试剂临床试验入组病例要求？

1508 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 医用光学内窥镜、 医用激光光纤产品是否需要执行 YY 0505 标准？

1575 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 什么是体外诊断试剂的检测系统？

2082 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 体外诊断试剂临床样本保存与处理类型有哪些？

2781 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 如何解决流行性感冒病毒检测试剂临床试验中H5N1亚型病例难以获得的问题？

1868 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 体外诊断试剂临床试验资料首次提交及补充资料签章注意事项？

2086 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 为什么黄疸样本会对生化检测项目产生影响？

2566 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 体外诊断试剂依次分为几类？

5307 浏览 2 关注 1 回答 0 评论