什么是清洁验证？为什么清洁验证的检验方法要经过验证？

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成品取样可否根据实际情况进行，如胶囊剂受热收缩包装后装箱前取样是否可以？

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《医疗器械生产许可证》的形式是什么？

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计算包材的物料平衡 时，分母应该是理论数量还是实际领用的数量？物料平衡可以大于100%吗，什么情况下可以大于100%？

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ISO 10993-1中急毒，亚急，亚慢，慢性毒的区别，该如何根据产品进行选择？

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特殊过程的判定原则是什么？

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对于骨科金属植入物，不同阳极氧化表面处理的产品，其性能研究资料和检测报告的典型型号/最差情况应注意哪些问题？

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同一产品的不同包装级别UDI-DI应该不同吗？如何用GTIN进行标识？

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临床试验中协调研究者是指什么？

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医疗器械唯一标识实施工作中医疗机构的责任是什么？

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问 超声软组织切割止血设备动物实验，超声刀头的代表型号应如何选择？

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问 申请《医疗器械生产许可证》延续，有源产品需要提供YY0505报告吗？

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问 有源医疗器械中可重复使用的附件消毒灭菌资料应关注哪些问题

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问 什么是医疗器械安规？

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问 有源医疗器械的使用期限研究资料应包含哪些内容？

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问 有源产品在进行电磁兼容检测时，是否需要连同产品组成中的无源附件一起检测

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问 什么情况下不需要提供医疗设备关键元器件资料？

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问 GB9706.1 新旧标准有什么重大变化？

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问 医用光学内窥镜、激光光纤是否需要进行电磁兼容检验？

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问 有源医疗器械临床评价，同品种对比时，是否必须对比产品在CFDA批准的技术要求？只对比关键参数，如功率、电压等是否可行？

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