《医疗器械网络安全注册审查指导原则》适用于哪些医疗器械？

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药食同源原料、中药等能否添加到特殊医学用途配方食品中？

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简述物质在溶解过程中发生哪两个变化？

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已经明确用药学一致性评价的方法，那是否还需要按照《人体生物等效性研究豁免指导原则》的要求提交高溶解性数据和高渗透性数据？

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产品稳定性研究过程中，发现产品某些设计不合理，进行更改后是否需要重新进行稳定性？

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什么是进货检验、过程检验、最终检验？

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《医疗器械网络安全注册技术审查指导原则》适用于哪些医疗器械?网络安全描述文档是否可以在软件描述文档中提交?

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如何确定AQL在实际使用过程中的标准？

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现在注射剂项目建设过程中，在线TOC的安装位置是在纯化水还是注射用水的分配系统，这个有什么规定吗？安装在注射用水分配回水末端，有问题吗？

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发酵罐在发酵过程中，搅拌是一直运转的，搅拌出现故障，停止运转，后经维修又恢复运转。这种停转会对产品质量造成影响吗？

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问 TQM起源是什么？为什么要实施TQM?

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问 什么是特殊特性？

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问 什么是关键特性

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问 什么是重要特性

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问 什么是过程特性

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问 什么是产品特性？

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问 特殊过程是如何管控的

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