医疗器械产品技术要求是什么？如何编写？

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医疗器械微粒污染检测方法有哪些

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在硬件不变的情况变更的前提下，在系统内部加一个另外的新产品的程序，这种情况下应该如何执行验证？

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需要申请人提供的境外生产企业的资质证明文件具体指什么？各项证明性文件中申请人名称或地址不一致，是否允许？

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直流电机与交流电机有什么区别？

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在仓库或一些控温设备（干燥箱、冰箱）的OQPQ时，需要进行几次测试

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急毒，亚急，亚慢，慢性毒的区别，该如何根据产品进行选择？

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医用冷敷贴是否可按 II 类医疗器械注册，产品分类编码是什么？

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什么是AEC-Q认证？

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正交实验中三因素三水平是什么意思？

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问 婴儿培养箱中皮肤温度探头配合使用的一次性固定粘贴片是否可以和主机作为同一注册单元申报？

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问 医用光学内窥镜、 医用激光光纤产品是否需要执行 YY 0505 标准？

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问 第二类有源医疗器械产品关键元器件供应商发生变化需要办理变更注册吗？

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问 第二类有源医疗器械产品颜色发生变化需要办理变更注册吗？

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问 确定有源医疗器械的使用期限应该考虑哪些因素？应提交哪些资料？

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问 医用 X 射线诊断设备的硬件未发生变更，仅通过软件调节高压发生器参数使得最大输出电功率发生变更，是否可以豁免电气安全和电磁兼容检测？

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问 超声软组织切割止血设备动物实验，有多个代表型号的超声刀头，动物实验刀数、动物头数应如何分配？

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问 有源医械技术审评 电气安全评价-机械危险关注点是什么？

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问 产品变更注册增加规格型号，同时涉及到新的强制性标准发布或修订，原有型号是否需要针对新标准进行检测？

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问 有源产品申请许可事项变更增加型号，是否必须进行检测？能否由原有型号的检测报告覆盖？

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