完成AEC-Q认证流程大约需要多长时间？

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哪些药品需要控制元素杂质?

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请问申报新的无菌分装品种时是否可以借鉴已有的验证资料？是否需要单独为申报新品种再做上述验证工作？

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某产品从II类升到III类，类别调整后的产品可采用自身临床数据作为医疗器械同品种比对临床数据进行临床评价吗？

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药品上市许可持有人变更时，同一品种有不同规格的，是否需要 一次性转让?

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妆品原料中添加的如稳定剂等保护原料的成分，是否应当在产品标签上进行标注？

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第二类有源产品中包含的嵌入式软件功能简单，是否需要按照《医疗器械软件注册审查指导原则》的要求提交相关资料？

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欧盟和EEA的哪个机构进行互认调查并签发GMP证书？

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产品有多个型号，之前没交EMC报告，我现在想变更其中一个型号，是否需要各个型号的EMC报告，还是只要变更的那个EMC报告就可以了？

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实验室测试工程员是否可以担当质量监督员去监督其他人？需要如何补充他的能力依据？

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问 Ppk、Cpk，还有Cmk三者的区别及计算

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问 纯化水做三个阶段，前两个都是21天，第三阶段一年。纯化水警戒线纠偏线是在第二阶段后确定，还是第三阶段呢？

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问 化验室的仪器维修后是否要进行重新验证？

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问 做BD程序的时候温度要求是121℃还是134℃，设备供应商说根据灭菌温度制定，但BD的说明书是134℃？

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问 为什么必须进行方法确认?

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问 培养箱的温度确认条件按照设备精度进行，还是按照培养条件进行？

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问 方法验证该怎么做

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问 灭菌柜的平衡时间必须要符合EN285吗？器具灭菌呢？都是过度灭杀吗？

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问 一次性使用医用口罩、医用外科口罩、医用防护口罩或医用一次性防护服注册申报如何进行有效期和包装验证？

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问 纯化水pq1,2,3结束后，制定怎样的监测周期比较合理？

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