注册自检需要按照17025建立实验室体系吗？

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设备上自带的电压表和电流表需要校准吗？

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验证指南中提到，压缩空气进行尘埃粒子测定时，“管道上要安装减压装置或调节阀，使流出的空气压力不要太大。”这个流出的压力我们调多少合适呢？有具体要求吗？

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医疗器械注册人制度下的注册人需要满足什么要求？

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办理定制式医疗器械备案需要注意什么？

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产气荚膜梭菌做冻存时是否需要保持厌氧状态？

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定量检测体外诊断试剂的精密度试验设计，是否要对各影响因素进行单独评估？

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申请用于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段疾病的医疗器械注册需要提交哪些资料？

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《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录》中的产品是否可以用境外临床试验资料进行申报？临床试验是否还需在中国境内进行审批?

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二类无源耗材产品，公司产品规格型号较多，是否需要做全型号的注册检验？

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问 无菌医疗器械需要做哪些验证和确认？

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问 原料药前面是反应是低风险，后面结晶，离心干燥是高风险，就验证后面几个步骤吗？

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问 请问申报新的无菌分装品种时是否可以借鉴已有的验证资料？是否需要单独为申报新品种再做上述验证工作？

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问 验证食品设备清洁卫生程度有什么方法

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问 FO大于等于8的生物指示剂如果在灌装区打碎，应该立马做采取哪些措施保证环境的无菌状态？

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问 验证和确认的定义是什么？

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问 企业对影响药品制备因素的变更，应当进行验证或确认，如果物料包材的产地发生变化，需要进行3批产品的工艺验证？

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问 温度验证用设备一般分两种：有线温度记录仪的和无线温度记录仪，两种探头使用时是否都需要进行前后校准？

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问 纯化水pq1,2,3结束后，制定怎样的监测周期比较合理？

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问 不同型号规格的一次性使用医用口罩、医用外科口罩是否需要分别进行有效期验证？

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