医疗器械增加型号规格，是否对每个型号规格均进行临床评价？

3359 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

申请《医疗器械生产许可证》延续，有源产品需要提供YY0505报告吗？

5418 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

接受境外医疗器械临床试验数据时，是否境外临床试验数据中一定需要包括华人试验数据？

1762 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

无菌医疗器械微生物负载警戒限值和纠偏限值如何制定？

1287 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

医疗器械临床试验若采用平行对照设计，对照产品的选择原则是什么

2319 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

医疗器械发生变化时，何种情况需对其生物安全性进行重新评价

1923 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

《医疗器械注册质量管理体系核查指南》的基本原则是什么？

2074 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

口服固体制剂产品已获得临床批件，是否必须进行生物等效性试验备案后才能开展生物等效性试验？

1826 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

医疗器械变更注册时，“产品技术要求及检验报告”这一项应该交什么资料？

311 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

新版《第一类医疗器械产品目录》实施后，在申报第一类医疗器械（非体外诊断试剂）产品备案时，哪些既往分类文件还可作为产品分类依据？

772 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 《医疗器械网络销售监督管理办法》对医疗器械网络销售中质量安全风险的防控措施有哪些

2594 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 平行对照临床试验是否可选择相似产品作为对照产品?

522 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 《用于罕见病防治医疗器械注册审查指导原则》的免于临床试验基本原则有哪些？

389 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 申请医疗器械备案需提交的资料？

2023 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 牙科材料的Sub-chronic systemic toxicity试验，可以不做非极性浸提的吗？

1861 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械唯一标识UDI什么时候开始实施

5256 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 第一类医疗器械产品及生产备案凭证有有效期吗？

7913 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 第二类、三类医疗器械首次注册流程是什么

4313 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 如何区别医疗器械不良事件、医疗器械质量事故与医疗事故？

4397 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 对无菌医疗器械初包装材料的选择和/或确认有何要求?

2149 浏览 2 关注 1 回答 0 评论