三类医疗器械临床试验申请获批后，是否可以认为临床试验方案同时也获得批准

2028 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

第二类有源产品中包含的嵌入式软件功能简单，是否需要按照《医疗器械软件注册审查指导原则》的要求提交相关资料？

622 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

什么是医疗器械CE认证的型式试验（EC type examination）？型式试验（EC type examination）包括哪些内容？

5000 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

如何办理口罩、隔离衣等疫情物资产品备案和生产许可文件

1884 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

医疗器械注册人应该如何开展委托生产，如何进行产品放行？

1038 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

有源医疗器械包含两种不同种类的产品模块，产品类别和分类编码应如何确定?

615 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

人工智能医疗器械怎么分类？

600 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

各位大神，在阿根廷进行医疗器械注册，需要一个第三方，有可以做的第三方吗？

2260 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

开办医疗器械生产企业应当具备什么条件？

2423 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

医疗器械临床试验样本量是怎样的确定的？

5635 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械标签包括的内容？

2406 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 小样本可行性临床试验的样本数目，可以纳入临床试验总样本数的一部分吗？

4140 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械拓展性临床试验备案方式是什么？

422 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 《医疗器械生产监督管理办法》中医疗器械委托生产有哪些禁止或限定条件？

2282 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 预期脱落率有没有要求？

3418 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 变更进口药品的注册代理机构如何申报？

3531 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 平行对照临床试验中，对照产品的选择原则是 什么?

719 浏览 1 关注 2 回答 0 评论

问 《定期风险评价报告》的填报时限？

2120 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 生物学试验浸提介质种类有何注意事项

1968 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 列入成品检验规程中的部分常规控制项是否可以放在过程控制代替成品控制？

1105 浏览 1 关注 0 回答 0 评论