牙科正畸丝类产品注册单元应如何划分

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哪些情况是医疗器械产品原材料发生改变

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摄子钳子申请MDR-CE需要哪些材料？

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对于常规超高分子量聚乙烯材料骨科植入产品，YY/T 0772.3中的加速老化试验和产品稳定性研究中的加速老化试验能否相互替代?

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一个产品是否允许有两个原材料供应商？

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对于采用高分子材料的高风险医疗器械,产品部件的原材料是否允许有两个及以上原材料供应商?

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输液管路与高压造影管路在产品结构组成类似、材料相同的情况下，是否可以列入同一注册单元？

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牙科手机、马达等牙科设备附件产品如何申报？

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是否可以采用与终产品相同的原材料进行生物相容性试验

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同种异体原材料混批加工的追溯问题？

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问 器械临床试验与药物临床试验有什么不同？

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问 医疗器械注册质量管理体系核查的工作时限是多少？

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问 透析浓缩物产品有效期应如何确定？透析浓缩物产品应如何开展其稳定性验证研究?

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问 三类医疗器械临床试验申请获批后，是否可以认为临床试验方案同时也获得批准

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问 国家参考品发布和更新后，不同注册阶段的试剂检验相关执行问题

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问 《用于罕见病防治医疗器械注册审查指导原则》还有哪些注意事项？

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问 如何编制《医疗器械委托生产质量协议》？

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问 软性接触镜产品如采用以改善光学成像为目的的非球面光学设计需要提交哪些资料

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问 如何基于《医疗器械生产质量管理规范》进行医械研发？

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