试验方案谁来制定？

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注射用水回水温度低于标准要排放？

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注射用水回水温度低于标准要排放？

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体外诊断试剂产品说明书“标识的解释”项涉及修改如何执行

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医疗器械说明书包括的主要内容有哪些？

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一个生产车间装有十几台净化空调机组，非最终灭菌产品，采用自动化控制温度、湿度、压差等，经常会在不同的地点产生报警，每天都有上千条超标报警，请问大家都是怎么处理这些报警的？

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一台脉动真空灭菌器，灭织物（121摄氏度），器具（125摄氏度）要分别作空载热分布吗，只是温度变了，也要做吗？

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无菌工艺模拟试验开始前及14天培养后按照现行中国药典方法对培养基进行促生长证验”，这里促生长能力样品能否与试验开始前14天的空白样品两个温度培养的测试同步进行？

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《医疗器械优先审批程序》制定的背景是什么？

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医疗器械说明书和标签的要求？

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问 非最终灭菌产品，车间停产6个月，空调系统，水系统做适当的检测，还是应该再验证？

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问 纯化水pq1,2,3结束后，制定怎样的监测周期比较合理？

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问 工艺验证连续三批指的是什么状态？我们公司现在是隔一天生产一批（中间停产），连续进行了三次，这样能否算是连续三批工艺验证？

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问 溶出度方法验证标准有哪些？

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问 无菌医疗器械包装材料的适用性评价有哪些？

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问 计算机化系统验证与确认的范围和程度如何风险评估？

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问 再验证与持续验证的差别是什么，企业该如何做才能符合要求，是否有法规明确规定该如何操作？

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问 纯化水再验证周期是多长时间？

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问 新购买的总混设备，想用模拟物料进行混合均匀性验证一般除了模拟物料外加入什么东西能定量检测混合是否均匀呀？

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问 什么是验证总计划

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