使用 GB 2828《逐批检查计数抽样程序及抽样表》可以仅使用正常检查方案吗？

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体外诊断试剂组合产品中每个单独的检测项目都是《免于进行临床试验的体外诊断试剂目录》(以下简称《目录》)中的产品，那么组合产品是否也可视为《目录》中产品?

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什么是BE预试验？

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对于CFDA公布的289基药目录中可豁免或者简化人体生物等效性试验(BE）品种名单（征求意见稿）中提出可以“采用药学一致性评价方法的问题

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型式试验与例行试验有什么区别？

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包装染色试验的染色剂如何配置？

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医疗器械的临床试验资料保存年限是在哪份文件有规定吗？

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原料药的强制降解试验具体如何进行？

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体外诊断试剂临床试验中，对比试剂/方法应 如何选择?

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临床试验审批申请获批是否也同时认可了申请的临床试验方案?

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问 什么是急救药物?

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问 机构如何质控？

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问 20%的放大病例数是什么意思？

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问 保存试验资料有哪些?周期多长？

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问 有无惩罚措施？

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问 什么叫不良反应？什么叫不良事件？什么叫严重不良事件？

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问 受试者签字，但日期是研究者签写的，是否是有效知情同意书吗？

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问 药物临床试验质量管理规范－GCP，这个名称和旧版相比有何变化，为什么？

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问 作为研究者需要看厂家的哪些材料？

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问 临床研究机构要保存哪些文件？

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