无源眼科产品如接触镜、人工晶状体进行临床试验时一般都以视力的改善情况为疗效指标，在我国现阶段临床实际中使用较多的是标准对数视力表，是否认可该视力表?

637 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

调病例需要改方案，过伦理吗？

2332 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

关于体外诊断试剂临床试验对比试剂/方法如何选择

2123 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

何为随机化？随机化试验有何意义？如何具体实施临床试验的随机化？

5190 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

什么是BE预试验？

819 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

《用于罕见病防治医疗器械注册审查指导原则》制定的目的是什么？

419 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

请问PD的记录一般是记录在伦理的方案偏离报告中，那这个PD解释是也记录在偏离报告中还是病历中呢？

2316 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

辅助生殖用取卵针和胚胎移植导管在生物相容性项目中包括了鼠胚试验项目，可否不在产品技术要求中规定鼠胚试验要求？

2042 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

在一个单一的验证方案中，有时候会无法同时进行CHT（干净设备的存放时间）和无菌保持时间(SHT)测试，其原因是什么?用这种方法在SHT快结束时进行取样?

2732 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

如何用甲苯胺蓝染色液做渗透试验

2570 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 GCP法规文件以什么为基础？

1835 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 ISF中是否要求必须存档最新的伦理委员会成员清单？

1990 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 研究者手册建议更新频率？修改流程？研究者手册中哪些内容会体现在知情同意书上？

3783 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 请问PD的记录一般是记录在伦理的方案偏离报告中，那这个PD解释是也记录在偏离报告中还是病历中呢？

2316 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 受试者权益保护有哪些措施？

1924 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 SUSAR快速报告时，可以仍然保持盲态而不明确使用的是试验药物、阳性对照药还是安慰剂吗？是否需要破盲？

2582 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 怎样保证临床试验的质量？

2495 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 入排涉及没有某种疾病，或未服用某种药物时，怎样进行SDV呢？

1928 浏览 2 关注 1 回答 0 评论