新购买的总混设备，想用模拟物料进行混合均匀性验证一般除了模拟物料外加入什么东西能定量检测混合是否均匀呀？

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微生物检测薄膜过滤法对膜的要求

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医疗器械产品没有互联网连接，是否不适用于网络安全要求?

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输注产品初包装发生变化是否必须进行生物学试验？

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心电图机变更注册中如检验机构尚未获得GB 9706.225-2021标准的检验资质，是否认可其出具的检验报告？

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如医疗器械许可事项变更为申请增加型号，同时涉及新标准要求，那么原有型号是否也需按照新 标准要求执行？

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什么是软件核心算法？如果没有医疗影像和数据的后处理算法，是否可以算作无核心算法

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口服固体制剂产品，用于微生物检验的生物安全柜和洁净工作台有没有强制性的国家要求规定了需要进行再验证的周期呢？

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请问使用招募公司是否需要伦理批准？

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连续血糖监测系统产品组成中的App（用户分析软件），若安卓版App完成注册，增加IOS版App时是否需要注册检测、提交临床资料

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问 SAE药物相关性评判，现在都用五分法，如果研究者认为SAE与药物可能无关，统计时是否纳入呢？

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问 什么是监查、稽查、视查、自查？

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问 化学药品新药分类？

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问 药物临床研究基地的职责和任务？

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问 医院签署的临床试验合同由谁来最终负责？

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问 任何情况下都要签署知情同意书吗？

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问 文盲是不需要监护人的，是指需要见证人签？

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问 机构有无合同模板？如何操作？

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问 原来称“药物临床试验基地”，为什么现在称“药物临床试验机构”？

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