持续性工艺验证是必须要加大中间过程的取样频次以及加大对产品的分析批次吗？

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关于建立自检实验室过程中，体系建立需要写风险管理文件，风险管理文件是按照ISO14971或YY0316风险管理要求进行吗？

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GB/T14233.1-2022实施后，延续注册过程中，是否可以保留原技术要求中环氧乙烷残留量检测所用的“比色法”？

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体外诊断试剂组合产品中每个单独的检测项目都是《免于进行临床试验的体外诊断试剂目录》(以下简称《目录》)中的产品，那么组合产品是否也可视为《目录》中产品?

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体外诊断试剂产品确定货架寿命时，加速稳定性研究资料是否可以替代实时稳定性研究资料？

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IATF16949中服务要求指什么？

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空载温度分布验证是否首次做就可以，周期性验证时只要做负载？

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二氧化碳激光治疗仪采用了新的设计结构，用于新的临床部位，是否需要进行动物实验?动物实验是否需要设为对照组?

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纯化水管道的设计，是否对最长长度有要求？

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定期安全性更新报告（PSUR）是否会纳入临床评价报告（CER）？

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问 请问试验方案要求有医学专家参与，请问具体医学专家是指谁？申办方的医学部还是PI呢？没有可以吗？还是必须得写一期项目也得有吗？

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问 什么是生物标记物?

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问 ADR监测对医疗单位有什么好处？

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问 什么叫二级设盲？什么叫二级揭盲？

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问 核证副本谁负责审核验证？知情同意书是否必须记录ICF的签署的几点几分吗？

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问 机构主任有时间在办公室工作吗？

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问 发生严重不良事件要向哪些部门汇报？在什么时间内汇报？

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问 什么叫可溯源性？

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问 保存试验资料有哪些?周期多长？

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问 知情同意书的要点，您能讲出5项吗？

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