如果活性物质供应商已接受过EEA成员国的审计，且其GMP证书在有效期内，我是否还需要对其进行审计？

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产品结构组成中某个部件属于非医疗器械，在产品注册证书的结构组成中是否能够体现该部件？是否需要对该部件进行检测？

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MAH的法规要求是什么？

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对于锻件毛坯的生产厂，顾客的要求是，在产品图纸的基础上，保证足够的金属切削余量，而锻件余量是由本公司自己设计出来的，请问本公司是否有产品设计责任？

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对于原料药生产工艺的变更，要求提供外购中间体的合成路线，当无法获得中间体的合成路线，该怎么办？

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有关医疗器械设计的输入是否必须明确？

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关于体外诊断试剂临床试验多位点基因突变检测产品样本例数要求

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工艺用水系统在线电导率自动温度补偿功能是否可以正常使用，是否需要额外的校验或数据比对？

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医疗器械设计开发策划有哪些法规方面的要求

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做药敏试验时，不同国家地区对培养基是否有不同要求？

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问 器械临床试验与药物临床试验有什么不同？

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问 请问试验方案要求有医学专家参与，请问具体医学专家是指谁？申办方的医学部还是PI呢？没有可以吗？还是必须得写一期项目也得有吗？

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问 临床试验设计的4项原则?

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问 受试者签字，但日期是研究者签写的，是否是有效知情同意书吗？

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问 什么叫多个适应症？

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问 SUSAR快速报告时，可以仍然保持盲态而不明确使用的是试验药物、阳性对照药还是安慰剂吗？是否需要破盲？

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问 化学药品（新药）如何分类？

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问 保存试验资料有哪些?周期多长？

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