1
关注
435
浏览

如果活性物质供应商已接受过EEA成员国的审计,且其GMP证书在有效期内,我是否还需要对其进行审计?

您还未登录!暂时最多只可查看 1 条回答

登录! 还没有账号?去注册

kk444555 一阶会员 用户来自于: 广东省深圳市
2023-10-17 23:08

生产许可持有人有时会对其检查义务范围产生疑惑,但是不管怎样,如果供应商具有检查报告,或由EEA互认伙伴及其它互认国家药监局签发的GMP证书,均可以给生产许可持有人提供有用的信息。

然而,这并不能完全代替GMP指南第5.25部分提出的生产许可持有人的法定义务和要求,但生产许可持有人可以将上述检查结果与其它支持性信息结合,采用基于风险的方法建立其自己对活性物质生产商的审计程序。

Manufacturing-authorisation holders sometimes confuse the role of inspectorates with their own obligations but nevertheless, when inspection reports or GMP certificates issued by European Economic Area (EEA) mutual-recognition-agreement (MRA) partners or other recognised authorities are available, these can provide useful information to manufacturing-authorisation holders.

However, these alone cannot fulfil the statutory obligations of themanufacturing-authorisation holder or the requirements of section 5.29 of theGMP guideline , but the results of inspections may be used together with othersupporting information in a risk-based approach by the manufacturer inestablishing priorities for its own audit programme of active-substancesuppliers.


关于作者

问题动态

发布时间
2023-10-17 23:08
更新时间
2023-10-17 23:08
关注人数
1 人关注

相关问题

多个单一免临床试验体外诊断试剂组合为多项联检产品,能否免于进行临床试验?
医疗器械如何进行风险管理
经导管心脏瓣膜及输送系统已临床试验并获境内上市,之后在未发生其他变化的情况下,仅针对输送系统进行改进,选择哪种临床路径申报合适?
联合治疗是一个很重要的趋势,刚才说到如果没有临床前期的数据,文献的报道也是可以作为一个证据,那文献报道是什么样的报道?
当我的公告机构获取MDR的审核资质后,我还可以申请MDD证书吗?
医用电器设备在什么情况下需要进行环境试验?
二氧化碳激光治疗仪采用了新的设计结构,用于新的临床部位,是否需要进行动物实验?
有源医疗器械组合产品中每个单独的模块都是《免于进行临床试验的医疗器械目录》(以下简称《目录》)中的产品,那组合产品是否也可视为《目录》中产品?
在CRA中多中心试验受试者是否可以跨中心进行访视
通过医疗器械同品种比对临床数据进行临床评价时,临床数据等资料需不需要获取同品种医疗器械注册人的授权?