GMP证书是什么？GMP证书、医疗产品证书以及欧洲药典适应性证书之间的区别是什么？

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完成AEC-Q认证的产品是否就能全球通用？

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有源医疗器械临床评价，同品种对比时，是否必须对比产品在CFDA批准的技术要求？只对比关键参数，如功率、电压等是否可行？

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体外诊断试剂产品生产过程中涉及危险化学品的，现场检查会关注哪些方面？

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中频电疗产品的如何进行临床评价？

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普通制剂批量变化后的产品否是一定要做稳定性考察

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放行测试的审计追踪数据，需要在每批产品放行前完成审阅，还是可以采取定期抽查的方式进行？比如一个月？

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医用口罩产品注册单元如何划分？

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产品在完成加速稳定性试验研究后，是否可以不限定产品的储存运输条件?

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PDE值是否适用于仅使用一次或两次的产品(例如疫苗)?

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问 动物源性产品病毒安全性是否一定要进行实验室验证？

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问 延续注册时的EMC检测报告是否需与首次注册时的电气安全检测报告相关联？

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问 电气医疗器械的电气测试是什么？

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问 有源设备进行注册或变更时，为何会收到需要补充网络安全注册检验或委托检验的发补？

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问 什么情况下不需要提供医疗设备关键元器件资料？

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问 医疗设备的分类有哪些？

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问 第二类有源医疗器械产品中可重复使用的附件消毒灭菌资料应关注的问题有哪些？

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问 有源医疗器械产品的产品技术要求中，“产品型号/规格及其划分说明”应如何撰写？

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问 第二类有源医疗器械产品在进行电磁兼容检测时，是否需要连同产品组成中的无源附件一起检测？

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问 三类X射线产品在临床试验时要考虑的临床部位包括哪些？

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