医疗器械产品的材料性能需要列入技术要求中吗？

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我们是最终灭菌产品（115℃30min）,由于天气原因导致产品在灭菌阶段突然停电，十几分钟后来电了，又接着灭菌，按照灭菌流程完整走完，请问这样能算符合工艺要求吗？

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回顾性验证与产品质量回顾分析如何区别？

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关于体外诊断试剂临床试验联检产品样本例数要求

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医疗器械产品标签可以覆盖原来的标签重新贴吗？

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企业首次备案一个医疗器械产品一般的流程是什么？

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工业计量如何帮助企业提高产品质量？

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医用光学内窥镜、 医用激光光纤产品是否需要执行 YY 0505 标准？

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GMP证书是什么？GMP证书、医疗产品证书以及欧洲药典适应性证书之间的区别是什么？

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医疗器械分类目录里的6840代表的名称是什么？

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问 大型影像设备如果提供第三方生理门控信号接口，但不含门控设备，注册申报资料中应注意哪些方面?

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问 医用 X 射线诊断设备的产品技术要求中仅对计算机配置进行描述，未明确计算机品牌、规格型号等信息，计算机配置变化时，是否需要申报许可事项变更？

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问 有源医疗器械产品组成中通常包含台车，电磁兼容检测时是否需要检测台车？

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问 单独注册的主机和附件，注册证载明信息中已明确配合使用关系的，新增配合使用组合时，主机和附件的注册证是否均需进行变更注册？

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问 医用电气设备在什么情况下需要进行环境试验，是否需要引用GB/T14710-2009标准

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问 医用电气设备电气安全需要做哪些检测项目？

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问 检测时开关电源内部的变压器是否需要额外提供?

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问 有源医疗器械产品技术要求中是否需要载明运输和贮存条件？

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问 含软件的第二类有源医疗器械产品在用同品种比对的方式进行临床评价时，对于软件差异应如何考虑？

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问 有源医疗电气设备有效期影响因素有哪些,，如何评价有效期？

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