若产品某一性能指标数值是依据相关行业标准制定，该行业标准更新后，标准中无该性能指标相关规定时该性能指标如何确定?

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如何理解提交有源产品货架有效期资料？

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在试验过程中，病人回医院复查类似于由于地滑导致摔伤等情况是否是不良事件？是否是不良反应？是否是严重不良事件？医院该赔偿吗？

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体外诊断试剂增加适用机型的变更注册中，如在新增机型上试剂或样本的加样量发生变化，是否需要提交临床评价资料?

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眼科粘弹剂产品是否必须采用终端灭菌方式，是否可以接受非终端灭菌的无菌加工?

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产气荚膜梭菌做冻存时是否需要保持厌氧状态？

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选择标示每份产品中的能量（kJ或kcal）、营养素和可选择性成分的含量时，还需要标识每100g的含量吗？

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非无菌提供的产品，在做细胞毒试验之前为什么要灭菌？

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3D 打印义齿产品如何分类？产品及型号如何命名？

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目前市面上出现的宣称“中和头发色调”等能改变头发颜色的洗发水、发膜等产品如何管理？

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问 原注册产品标准中无型号命名规则，延续注册时增加型号命名规则，是否需申请变更？

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问 牙科附着体产品注册单元应如何划分

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问 境外临床试验数据的提交情况及接受要求有哪些？

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问 医疗器械主文档DMR的内容包括哪些？怎么编写医疗器械主文档DMR？

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问 无菌和植入性医疗器械生产企业是否可以对产品进行参数放行？

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问 可吸收接骨板类创伤产品注册单元应如何划分？

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问 一次性使用器械无法重复性使用的支持性资料证明，怎么去证明？

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问 粘胶背衬的聚氨酯泡沫敷料是否符合免于进行临床试验的第三类医疗器械目录中的“聚氨酯泡沫敷料”？

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