用HPLC进行分析时保留时间有时发生漂移，有时发生快速变化，原因何在？如何解决？

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为什么严重的溶血、脂血、黄疸样本会对免疫浊度法检测项目产生影响？

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有源产品变更注册时电气元件不发生变化，但外壳构造、设备整体密封性能等发生变化，是否可以豁免电气安全和电磁兼容检验?

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怎样判断不良事件？或问判断不良事件和药物相关联的标准？

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企业对影响药品制备因素的变更，应当进行验证或确认，如果物料包材的产地发生变化，需要进行3批产品的工艺验证？

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原料药发生 III 类变更后，对终产品已做全面的结构确证，包括四大光谱等，是否还需与原工艺终产品进行对比研究？

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机组运行中，发生循环水中断，应如何处理？

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高频手术设备的发生器和高频附件是否可单独申报注册?单独注册是否必须明确配合使用情况?

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已注册CT设备的高压发生器增加型号，是否可作为同一注册单元申报？

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对影响药品制备因素的变更，应当进行验证或确认，如果物料包材的产地发生变化，需要进行3批产品的工艺验证？

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问 什么是急救药物?

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问 怎样保证临床试验的质量？

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问 科室如何培训GCP？培训哪些人？

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问 机构有无合同模板？如何操作？

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问 临床试验合同由谁签署？

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问 ICF中应包含受试者参加临床试验预期的花费，不知道这条在ICF中该如何体现呢？

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问 请问PD的记录一般是记录在伦理的方案偏离报告中，那这个PD解释是也记录在偏离报告中还是病历中呢？

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问 原来称“药物临床试验基地”，为什么现在称“药物临床试验机构”？

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问 排除标准和剔除标准的区别?

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