如何查询医疗器械同类产品的所有不良事件

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对于已上市的动物源口腔生物材料,如果动物的地理来源发生变化,而动物类型取材部位、组织类型没有变化,且技术要求和注册证均未体现动物的地理来源,是否需要进行许可事项变更?

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如申请人名称发生了改变，第三方机构出具的报告中申请人名称为变更前名称，是否仍可使用该报告

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在试验过程中，病人回医院复查类似于由于地滑导致摔伤等情况是否是不良事件？是否是不良反应？是否是严重不良事件？医院该赔偿吗？

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如何收集不良事件？

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什么是不良事件？

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医疗器械不良事件监测的报告范围是什么？

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汽轮机发生轴承断油的原因有哪些？

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重新研究缓释制剂，从处方工艺设计、辅料选择、制备工艺都发生较大改变，不是在原处方工艺基础上的完善。对于这一补充申请，是否还需说明处方工艺变更的合理性？

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开展医疗器械不良事件再评价的时机？

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问 机构如何质控？

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问 临床试验应该遵循哪些基本原则？

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问 药品如何储存？如何发放？

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问 假设申办者想要给受试者提供一个包含监查员详细联系信息的卡片。如果研究并没有涉及特殊的程序或顾虑，这种监查员与研究受试者直接互动在美国被认为是可以接受的做法吗？

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问 原来称“药物临床试验基地”，为什么现在称“药物临床试验机构”？

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问 ADR分型？

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问 新药的临床试验如何分期？各期分别需多少例数？

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问 ISF中是否要求必须存档最新的伦理委员会成员清单？

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