如何区别医疗器械不良事件、医疗器械质量事故与医疗事故？

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第二类有源医疗器械产品颜色发生变化需要办理变更注册吗？

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《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》实施后，不良事件监测工作有哪些变化？

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洁净厂房空气臭氧消毒的发生器规格如何选择

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如软件发生更新，何种情况下需要申请许可事项 变更?

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群体医疗器械不良事件的上报时限？

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集控发生水冲击的原因有哪些？

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给水泵运行中发生振动的原因有哪些？

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汽轮机发生轴承断油的原因有哪些？

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医用 X 射线诊断设备的硬件未发生变更，仅通过软件调节高压发生器参数使得最大输出电功率发生变更，是否可以豁免电气安全和电磁兼容检测？

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问 资料：保存什么资料？怎样保存？

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问 什么是导入期和洗脱期?

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问 受试者签字，但日期是研究者签写的，是否是有效知情同意书吗？

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问 科室如何管理试验？

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问 化学药品新药分类？

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问 临床试验设计的4项原则?

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问 患者出现严重不良事件后，怎样处理？

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问 多中心临床试验，如果方案中有列出中心清单，试验过程中，增加研究中心，是否算是临床试验管理方面的改动，还是说必须重新过伦理？

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