计算机系统软件升级或者系统软件重装需要做哪些工作？需要重新做软件功能方面的验证吗？

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如注册产品标准发生变化，如何提出申请，能否通过注册变更申请直接将标准转换为产品技术要求？

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国家参考品发布和更新后，不同注册阶段的试剂检验相关执行问题

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做软件的备份和灾难恢复验证（包括数据和软件）的依据是什么

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第二类有源医疗器械产品关键元器件供应商发生变化需要办理变更注册吗？

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医疗器械质量管理体系中的软件分类与验证方法？

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医疗器械软件中的测量功能，注册申报资料应关注哪些问题？

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什么是软件核心算法？如果没有医疗影像和数据的后处理算法，是否可以算作无核心算法

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什么是医疗器械软件验证？

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ISO13485-2016中提到的计算机软件确认指哪些软件？

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问 无源第二类医疗器械申报首次注册时应如何描述化学和物理性能研究？

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问 研究资料中的检测报告，如疲劳等动态试验、病毒学试验、免疫学试验等，是否必须由具有相应资质的检测机构出具？

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问 有源产品变更注册时电气元件不发生变化，但外壳构造、设备整体密封性能等发生变化，是否可以豁免电气安全和电磁兼容检验?

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问 高频超声集成手术设备，如果既可以单独输出高频或超声能量，又可以同时输出高频和超声能量，进行电磁兼容检验时应如何考虑测试模式？

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问 许可事项变更对于增加型号或增加配件有何要求?

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问 医疗器械变更注册时，“产品技术要求及检验报告”这一项应该交什么资料？

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问 已注册CT设备的高压发生器增加型号，是否可作为同一注册单元申报？

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问 一次性使用采样拭子无法重复使用支持性资料该如何进行阐述，或怎么证明

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问 申请医疗器械注册需提交的资料？

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问 委托其他企业生产医疗器械的注册人应当承担什么义务和责任？

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