对用于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段疾病的医疗器械，药品监管部门将如何审批？

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骨科植入医疗器械产品的生物学评价资料应如何提交？

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《接受医疗器械境外临床试验数据技术指导原则》出台的目的是什么？

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如何确定有源类医疗器械医疗器械货架有效期？

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《医疗器械附条件批准上市指导原则》的基本原则有哪些？

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医疗器械召回的要求是什么？

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第二类有源医疗器械产品中可重复使用的附件消毒灭菌资料应关注的问题有哪些？

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在进行无源医疗器械产品化学性能研究时结果出现异常,该如何进行评价?

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Should personnel be trained in preventing and detecting data integrity issues

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湿热灭菌柜验证，设定温度为121摄氏度，验证过程中所有温度都在122度以上，请问这种情况需要写偏差吗？

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问 医疗器械软件样品如何制备/准备？

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问 如何选择验证医疗设备的软件？

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问 软件产品的有效期如何确定？

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问 软件生存周期过程是什么？

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问 什么是集成测试integration tests？

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问 对于 PACS 类产品，同一注册单元内如何确定检测单元 ?

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问 基线和配置项的区别和联系？

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问 医疗器械软件的安全性级别如何确定？

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问 软件和普通医疗器械的临床评价程序有什么不同？

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问 医疗器械独立软件，延续注册时，产品软件能否进行更新？

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