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请问AI医疗器械的外部软件环境需要安全认证吗？

医疗器械独立软件

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哪托来了二阶会员用户来自于: 广东省深圳市
2020-08-15 15:39

近年来，国家药监局发布了多个相关的指导原则，行业标准也在加速制订，涉及对AI医疗器械的外部软件环境的要求和考量，建议学习。例如根据《深度学习辅助决策医疗器械软件审评要点》，对于深度学习辅助决策医疗器械软件的技术考量需要考虑网络与数据安全过程控制。如果产品使用云计算服务与移动计算终端，还应参考《移动医疗器械注册技术审查指导原则》、《医疗器械网络安全注册技术审查指导原则》的相关要求。

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: cyxwvoarn 二阶会员
这家伙很懒，还没有设置简介

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发布时间: 2020-08-15 15:39

更新时间: 2021-03-15 20:09

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