医疗器械研发各阶段该做什么？

2949 浏览 3 关注 1 回答 0 评论

体外诊断试剂说明书【主要组成成分】项下“需要但未提供的物品”注册证号/备案号/货号如何填写?

732 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

第一类医疗器械产品备案和生产备案所涉及的法规主要有哪些？

5467 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

医疗器械拓展性临床试验协议签订有哪些要求？

405 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

含药医疗器械研究资料安全有效性评价需要关注哪些方面

3111 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

医疗器械唯一标识中的生产标识（PI）是什么？

402 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

对开展注册检验的医疗器械检验机构有什么资质要求？

4737 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

医疗器械说明书中有关注意事项、警示以及提示性内容？

2577 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

YY/T0595-2020 医疗器械 质量管理体系 YY/T0287-2017应用指南

5201 浏览 5 关注 4 回答 0 评论

无菌检查分前中后取样，有没有必要前中后单独做无菌检查，还是前中后合起来做无菌检查？

5264 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 药品、医疗器械 “两品一械”涉及刑事犯罪的法律法规有哪些？

818 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 软性角膜接触镜产品，选择或变更初包装材料时应考虑的因素有哪些？

2340 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 新的UDI要求是否与现行的美国FDA的UDI要求一致？

1989 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械的热原和细菌内毒素有什么区别?

648 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 列入成品检验规程中的部分常规控制项是否可以放在过程控制代替成品控制？

1070 浏览 1 关注 0 回答 0 评论

问 医疗器械唯一标识(UDI)标识码如何申报

4708 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 接受境外临床试验资料时考虑的因素及技术要求有哪些？

457 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 UDI系统应该选择哪种AIDC技术？

5829 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 髓内钉类产品分为哪几个注册单元？

5173 浏览 2 关注 1 回答 0 评论