一次性使用医用口罩、医用外科口罩、医用防护口罩或医用一次性防护服注册申报无菌型是否需要进行灭菌验证？

2100 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

《医疗器械注册自检管理规定》重点问题说明有哪些？

480 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

《用于罕见病防治医疗器械注册审查指导原则》还有哪些注意事项？

418 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

如何进行医疗器械临床试验机构备案？

517 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

如何准备和应对医疗器械体系现场核查？

2286 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

医疗器械若产品无指导原则、无标准等，如何开展临床试验？

4704 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

医疗器械产品延续时，技术要求中引用的推荐性标准年代号发生变化，但其引用的内容无实质性变化，是否可以更改标准年代号？

622 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

《医疗器械网络安全注册审查指导原则》适用于哪些医疗器械？

659 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

医疗器械独立软件和软件组件两者有什么不同？

433 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

什么是移动医疗器械？

2068 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 什么样的过程需要确认？

558 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械注册费用标准是多少呢？

2051 浏览 3 关注 2 回答 0 评论

问 各类医疗器械GMP洁净室洁净度要求？

5560 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 带线锚钉产品中缝线的性能研究应注意哪些方面？

2293 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 《创新医疗器械特别审查程序》出台的背景是什么？

430 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 国外医疗器械不良事件和召回数据查询有哪些网站可以查询

8676 浏览 3 关注 3 回答 0 评论

问 医疗器械说明书包括的主要内容有哪些？

759 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 哪些情况是医疗器械产品原材料发生改变

2400 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 是否透析浓缩物所有型号和装量产品均应进行稳定性验证？

4738 浏览 1 关注 1 回答 0 评论