以药品为主的药械组合产品如何申报？

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进口产品原包装上标注了我国法规禁止标注的内容，如产品宣称中有“抗炎症成分”表述等，注册或备案时应当如何申报？

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医疗器械临床试验前，是否一定要开展动物试验？

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口服固体制剂产品已获得临床批件，是否必须进行生物等效性试验备案后才能开展生物等效性试验？

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已批准的保健食品发生哪些变化需提出变更注册申请，如何提交材料？

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开展体内BE研究时，一般应按照单次服药剂量还是单个制剂规格进行对比研究？

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FDA黑名单（import alert）是什么意思？如何解除？

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医疗器械申报延续注册时，应如何撰写“产品概述”和“有关产品安全性、有效性主要评价内容”？

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医疗器械密封强度试验，指标选哪个标准？

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产品结构组成中某个部件属于非医疗器械，在产品注册证书的结构组成中是否能够体现该部件？是否需要对该部件进行检测？

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问 与循环血液接触的医疗器械，是否将热原和细菌内毒素均列入产品技术要求？

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问 医疗器械经营企业员工体检，应该选择什么体检标准的？

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问 谁可以分享一下最新的医疗器械分类目录

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问 医疗器械注册关于样品的问题？

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问 数据交换标准的操作数据模型是什么？

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问 企业在申请注册申报或补充检验时是否一定要提交注册检验报告吗？

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问 生物等效性试验中，是否都必须进行餐前BE？

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问 谁应负责撰写试验总结报告？

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问 是否允许先做常规校查，再获知情同意？

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问 《北京市医疗器械注册质量管理体系优化核查指导原则（试行）》的判定原则有哪些？

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