一次性使用腹部穿刺器如何开展生物相容性评价？

823 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

医疗器械产品延续时，技术要求中引用的推荐性标准年代号发生变化，但其引用的内容无实质性变化，是否可以更改标准年代号？

622 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

关键元器件的变更，如何评估和控制?

2668 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

如何准备PDF版注册申报资料?

564 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

为什么要重视医疗器械的上市后监督（PMS）?

1593 浏览 1 关注 0 回答 0 评论

在GMP 的确认与验证附录中对工艺验证 规定，“至少进行连续三批成功的工艺验证“ ，怎样理解连续三批，中间隔多长算是连续的？

6351 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

《医疗器械生产企业控制与成品放行审核指南》中的常规控制的检验项如何确定？

1284 浏览 1 关注 0 回答 0 评论

《医疗器械网络销售监督管理办法》中规定的从事医疗器械网络销售的企业的网络经营范围是什么？

2726 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

哪些单位需要登录新的医疗器械不良事件监测上报系统？

5261 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

用于手术后体液引流的引流管产品，由不锈钢的穿刺针和硅胶的引流管组成，在进行生物相容性实验时，是必须对成品进行生物学检测，或是需要对硅胶管检测，或有硅胶材料本身的生物相容性报告即可?

638 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 临床试验中外部数据管理的一般流程是什么？

2296 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 新药的临床试验流程是什么？

4387 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 什么是受试者知情同意？如何获得受试者知情同意书？

3873 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 带线锚钉产品中缝线的性能研究应注意哪些方面？

2296 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 CDISC常用标准有哪些？

1936 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 各期试验应由哪些人员来主持？

1809 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 含药医疗器械的主要类型有哪些？

2605 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 中国临床试验注册中心注册项目的类型有哪些？

2210 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 体外诊断试剂临床试验的免知情同意书主要内容

5611 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 现在市面上含透明质酸钠的产品多种多样，比如含透明质酸钠的滴眼液、面膜、关节腔注射液等。到底哪些产品属于医疗器械呢？

2287 浏览 2 关注 1 回答 0 评论