中频电疗产品的如何进行临床评价？

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国外MAH直接与香港医院签协议做的BE，用来支持进口产品上市后变更，需要国内备案吗？

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一次性使用医用口罩、医用外科口罩、医用防护口罩或医用一次性防护服注册申报如何进行有效期和包装验证？

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有源产品变更注册时电气元件不发生变化，但外壳构造、设备整体密封性能等发生变化，是否可以豁免电气安全和电磁兼容检验?

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对于拟冷藏、拟冷冻贮藏、拟在-20℃以下贮藏的原料药和制剂的放置条件是如何要求的？

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如何划分关节镜下无源手术器械的注册单元？

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2015版ISO9001标准中的“成文信息”该如何理解？

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请问老师，对与生产工序中不包含参数的关键工序是否要进行验证确认？

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医疗器械软件可追溯性分析如何实施？

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如何申请药械组合产品属性界定，与医疗器械分类界定申请流程相同吗？

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问 有源产品在进行电磁兼容检测时，是否需要连同产品组成中的无源附件一起检测

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问 电磁兼容检测的抗扰度试验中产品基本性能如何确定？

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问 有源医疗器械产品技术要求中是否需要载明运输和贮存条件？

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问 有源医疗器械临床评价，同品种对比时，是否必须对比产品在CFDA批准的技术要求？只对比关键参数，如功率、电压等是否可行？

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问 电磁兼容发射类试验中的A类和B类如何定义？

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问 有源产品在进行电磁兼容检测时，是否需要连同产品组成中的无源附件一起检测？

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问 如果制造商按YY/T0316《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》已经进行了风险管理，其风险管理文档是否能直接符合GB9706.1-2020对风险管理的要求？

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问 医用电气设备在什么情况下需要进行环境试验，是否需要引用GB/T 14710-2009标准？

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问 有源产品申请许可事项变更增加型号，是否必须进行检测？能否由原有型号的检测报告覆盖？

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问 有源医疗器械包括两种不同种类的产品模块，产品类别和分类编码应如何确定？

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