医疗器械产品货架有效期缩短，是否不需在许可事项变更申请中再提交技术文件？

1884 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

牙科光固化机类产品如配有导光元件应如何检测？

1989 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

预包装食品含新食品原料该如何标示？

2562 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

标准曲线的有效期如何规定？

2355 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

汽轮机油系统润滑油漏油如何处理？

2546 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

软性接触镜在变更产品中心厚度时是否应考虑对产品透氧性能的影响?

627 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

如何填写举报理由？

5262 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

如何处理旧版试验方案？

2230 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

体外诊断试剂产品有效期如何确定？

2044 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

有源设备进行注册或变更时，为何会收到需要补充网络安全注册检验或委托检验的发补？

1788 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 有源医械技术审评 电气安全评价-机械危险关注点是什么？

274 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 有源产品的产品技术要求中，“产品型号/规格及其划分说明”应如何撰写？

2451 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 什么是医疗器械安规三项？

320 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 超声软组织切割止血设备动物实验，超声刀头的代表型号应如何选择？

2343 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 设备注册证书中该软件发布版本能否在延续的时候直接变更为新版本？是否需要申请变更注册？

726 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 医用光学内窥镜、激光光纤是否需要进行电磁兼容检验？

2139 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 检测时开关电源内部的变压器是否需要额外提供?

1784 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 医用电气设备产品，在技术审评时对电气安全部分资料需要关注哪些呢？

2031 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 包含软件产品在进行同品种对比时，如申报产品与比对产品的软件不同，但用于相同的临床目的，二者实际使用时的区别不大。技术审评时如何考虑此类差异的影响？

2024 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 确定有源医疗器械的使用期限应该考虑哪些因素，应提交哪些资料？

1846 浏览 2 关注 1 回答 0 评论