MDR对动物源性医疗器械的影响以及法规的要求？

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载气流速对气相色谱仪分离测定的影响有哪些

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骨科医疗器械技术要求中如何确定产品力学性能指标，应如何提交力学性能指标的确定依据？

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对变更的影响应该如何分析？

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口腔材料在进行生物学评价时，哪些情形下应考虑牙髓牙本质应用试验?

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含软件的有源医疗器械在临床评价同品种对比时应如何考虑软件差异的影响?

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影响出峰时间的因素有哪些？

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一次性使用内窥镜注射针如何开展与内窥镜配合使用的配合性能？

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软性角膜接触镜产品若采用以改善光学成像为目的的非球面光学设计,需提交哪些技术资料?

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有源产品变更注册时电子元件不发生变化，但外壳构造、设备整体密封性能等发生变化，是否可以豁免电气安全和电磁兼容检验？

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问 《医疗器械注册质量管理体系核查指南》中对自检有什么要求？

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问 医疗器械注册审评审批的时限要求？

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问 相关公证要求是指什么？

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问 ISO13485质量管理体系与GMP的区别？

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问 有源医疗器械包含两种不同种类的产品模块，产品类别和分类编码应如何确定?

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问 电磁兼容检验时，送检样品应当如何选取?

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问 医疗器械说明书内容发生变化的，如何申请？

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问 医疗器械注册申请人建立质量管理体系文件的具体要求都有哪些？

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问 已注册CT设备的高压发生器增加型号，是否可作为同一注册单元申报？

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问 大型影像设备如提供第三方生理门控信号接口,但不含门控设备,注册申报资料中应注意哪些方面?

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