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医疗器械的安规通常涉及三个主要方面，也被称为“三个必备”：
电气安全（Electrical Safety）：这涉及医疗设备的电气系统和电气部件的安全性。这包括设备的绝缘、接地、电源系统、电路设计等方面的要求，以确保在设备使用过程中不会对患者或操作人员造成电击或其他电气风险。医疗器械中的电气部分必须符合相关标准和规定，包括电源、电路、电磁兼容性等方面。医疗器械的机械部分必须符合相关标准和规定，包括机械强度、耐磨性、耐腐蚀性、防电击等方面。
机械安全（Mechanical Safety）：这一方面关注医疗设备的机械结构和机械部件的安全性能。它包括了设备的结构稳固性、移动部件的安全设计、防止夹伤或损伤的措施等，以确保设备在操作过程中不会对患者或使用者造成机械伤害。
生物安全（Biological Safety）：这方面关注的是医疗器械对人体组织和生物相容性的影响。医疗器械必须符合一系列的生物相容性标准，确保其使用过程中不会引发毒性反应、过敏反应或其他不良影响。医疗器械的材料必须符合相关标准和规定，包括无毒、无致敏性、无刺激性等方面。
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