《北京市医疗器械注册质量管理体系优化核查指导原则（试行）》的判定原则有哪些？

628 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

按照医疗器械同品种比对临床数据进行临床评价时，如检索不到同品种医疗器械的临床文献怎么办？

2033 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

医疗器械注册变更办理流程？

2042 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

医疗器械唯一标识中的生产标识（PI）是什么？

410 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

加蓬COC的办理流程？

573 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

无菌和植入性医疗器械生产企业是否可以对产品进行参数放行？

745 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

《医疗器械临床评价技术指导原则》中关于同品种医疗器械的判定，提出十六项对比项目，需要逐项对比吗？

2367 浏览 3 关注 1 回答 0 评论

《关于实施〈医疗器械注册与备案管理办法〉〈体外诊断试剂注册与备案管理办法〉有关事项的通知》的主要内容有哪些？

442 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

创新医疗器械特别审查程序中对专利方面有哪些要求

4951 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

OOS调查流程是什么

3055 浏览 3 关注 2 回答 0 评论

问 生物相容性的检测项目有哪些？

4245 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 产品技术要求中包含“无菌”性能指标的，2020年版《中华人民共和国药典》（以下简称“《药典》”）实施后，是否需要在延续注册时提交“无菌”检测报告？

2475 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 影响医疗器械货架有效期的因素有哪些？

2097 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 注册申请人委托具备相应条件的企业生产医疗器械，注册申请人应承担哪些责任？

582 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 ，免临床产品，和已上市同类产品对比，如果选择的对比产品和本公司产品的部分材料有差异，比如我们用的全都是PP，对比产品用了PP和PE，这种情况下对比的资料药监局认可吗？

4347 浏览 3 关注 2 回答 0 评论

问 IVDR证明临床性能的来源有哪些？

879 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 CE认证由MDD指令升级到MDR法规有哪些变化？

6136 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 若注册产品中包括A和B两个型号，申办者是否可选择典型型号A型号开展临床试验？

1876 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 第二、三类医疗器械生产许可核发材料主要准备哪些？

2057 浏览 2 关注 1 回答 0 评论